경향일탈(Out-of-Trend) 개념 문의
안녕하세요, 모 제약업체의 품질부서에서 근무하고 있는 현직자입니다.
현장에서 사용하고 있는 통계 처리 개념에 대해 교수님의 고견을 여쭙고자 글을 올리게 되었습니다.
제약 산업의 규제 기준인 GMP에서는 경향일탈(Out-of-Trend)이란 개념을 다음과 같이 정의하고 있습니다:
"연속된 데이터를 분석하였을 때, 정상적인 경향으로부터 유의미한 차이가 관찰되나 그 값이 아직 규정된 허용 범위를 벗어나지 않은 것"
즉, 개별 데이터는 허용 범위 이내이므로 적합 판정이 가능하지만, 전체적인 경향이 비정상적인 경우를 말합니다.
그 동안 경향일탈에 대한 기준을 정하기 위해 통계 서적들을 살펴본 결과, 공차구간(Tolerance Interval)과 예측구간(Prediction Interval)이란 개념이 가장 여기에 적합한 것이라고 판단됩니다만, 확신이 잘 서지 않습니다.
혹시 GMP에서 정의한 경향일탈의 개념에 가장 부합하는 통계학적 개념이 어떤 것인지 교수님께서 판단해주실 수 있으신지요?
통계학에 대한 배움이 짧아, 약간의 부가 설명을 더해주시면 정말 감사드리겠습니다.
시간 내주셔서 감사드리며, 추가로 필요하신 정보나 정확한 문헌이 필요하신 경우, 공유드리도록 하겠습니다.
다시 한번 감사드립니다.
댓글
이일현 (2025-10-22 15:28:11)
품질관리에서 "관리도"의 개념을 차용해서 만든 것으로 생각되네요.
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